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口罩有幾種分類？

作者：admin 更新日期：2020/11/11 14:12:01 點擊：

口罩有幾種分類？

今年來，國外新型冠狀病毒肺炎不斷爆發(fā)，對口罩等防疫物質(zhì)的需求也不斷增加。由于國家標(biāo)準(zhǔn)的不同，非醫(yī)療口罩出口到醫(yī)療差錯的現(xiàn)象頻發(fā)。3月31日，商務(wù)部會同海關(guān)總署、食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療物資有序出口公告》（2020年第5號），要求出口口罩等5類產(chǎn)品，必須取得國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的相關(guān)資質(zhì)，并符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。那么，如何快速準(zhǔn)確地區(qū)分醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩呢？

1口罩的基本分類和細分

口罩可分為兩類：醫(yī)療面罩和非醫(yī)療面具。顧名思義，醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療保護，可分為醫(yī)療防護、醫(yī)療手術(shù)和一次性醫(yī)療用途；非醫(yī)用口罩也稱為個人防護口罩，根據(jù)其應(yīng)用場景可分為兩種類型，i、 e.顆粒預(yù)防和日常保護。不同的口罩應(yīng)用有不同的技術(shù)要求和應(yīng)用范圍。

2使用外觀和包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

按遮罩結(jié)構(gòu)區(qū)分

它可以通過過濾閥來區(qū)分。帶過濾閥的口罩一般不是醫(yī)用口罩。例如，GB 19803-2010第4.3條明確規(guī)定“呼吸器不得有呼氣閥”，避免霧滴、微生物等通過呼氣閥呼氣，從而危害他人。但是，民用呼吸器允許呼氣閥，通過該閥可以降低呼氣阻力，有利于操作人員的長期工作。

通過包上的信息

正規(guī)渠道銷售的呼吸器產(chǎn)品的最低單位包裝應(yīng)具備商品名稱、實施標(biāo)準(zhǔn)、防護等級等信息。這些企業(yè)所表達的信息可以作為一個區(qū)別點。例如，如果商品名中英文中包含“醫(yī)學(xué)”或“外科”或“醫(yī)學(xué)”等字樣，一般可以確定為醫(yī)用口罩。

3.醫(yī)用和非醫(yī)用口罩的適用標(biāo)準(zhǔn)

不同國家/地區(qū)的口罩適用不同標(biāo)準(zhǔn)和認證要求。企業(yè)和個人可以根據(jù)產(chǎn)品進口國家/地區(qū)，根據(jù)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)進行區(qū)分。產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)和認證信息可從產(chǎn)品外包裝或制造商提供的測試報告或證書中獲取。

出口美國

醫(yī)用口罩屬于美國醫(yī)療器械，符合《醫(yī)用面罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》（ASTM f2100），由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理。只有通過501k注冊或FDA最近公布的其他渠道獲得工廠注冊和醫(yī)療器械上市后，才能在美國上市。因此，出口到美國的口罩，其包裝或檢驗報告或證書上有上述內(nèi)容，可判定為醫(yī)用口罩。

向美國出口非醫(yī)療口罩不屬于2020年第5號公告范圍。然而，企業(yè)應(yīng)該注意的是，產(chǎn)品只能通過NIOSH注冊在美國上市。

出口至歐盟

歐盟醫(yī)療/非醫(yī)療口罩需貼CE標(biāo)志，但適用標(biāo)準(zhǔn)不同。

醫(yī)用口罩屬于歐盟一類器械，分為一類非無菌和無菌。根據(jù)歐盟醫(yī)療設(shè)備指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械法規(guī)eu2017/745（MDR），需要用CE標(biāo)記粘貼。相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)為en14683。以上內(nèi)容如在出口歐盟的口罩外包裝或檢測報告或證書上，可判定為醫(yī)用面罩。

應(yīng)指出，歐盟根據(jù)口罩無菌/非無菌狀態(tài)，采用不同的合格評定方法。非無菌醫(yī)用面膜企業(yè)只需做CE自合規(guī)申報，不需要通過公告機構(gòu)的認證。編制相應(yīng)的文件和試驗報告后，合格聲明可以自己完成。無菌醫(yī)療口罩也必須經(jīng)過授權(quán)機構(gòu)的CE認證。
需要注意的是，根據(jù)口罩的無菌/非無菌狀態(tài)，歐盟采取了不同的合格評定方法。非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進行CE自律申報，不需要通過公告機構(gòu)的認證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)的文件和試驗報告后，可自行完成符合性聲明。無菌醫(yī)用口罩還必須經(jīng)過授權(quán)機構(gòu)的CE認證。

出口到歐盟的非醫(yī)用口罩不是醫(yī)療器械，但必須符合歐盟個人防護設(shè)備條例eu2016/425（PPE）的要求。授權(quán)公告機構(gòu)應(yīng)進行CE認證并頒發(fā)證書，相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)為en149。

向其他國家和地區(qū)出口

對出口到其他國家和地區(qū)的產(chǎn)品，可參照其提供的中國標(biāo)準(zhǔn)檢測證書和注冊信息進行判斷。我國醫(yī)用口罩有三個標(biāo)準(zhǔn)，即GB 19083-2010、YY 0469-2011和YY/T 0969-2013。按這三個標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩可以判定為醫(yī)用口罩。

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